Capitulo III Los sistemas de la gestión de la calidad

PLAN DE CONTENIDO

Describir la estructura básica de los Sistemas de Gestión de Calidad Actuales, sus procedimientos y las directrices básicas para el desarrollo de el manual basado en la norma ISO 9001 - 2008.

OBJETIVO ESPECÍFICO

· Analizar la estructura básica de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001 2008.

· Detallar cada uno de los procedimientos obligatorios basado en la Norma ISO 9001 – 2008.

· Mencionar las directrices básicas para el desarrollo del manual basado en la norma ISO 9001-2008.

INTRODUCCIÓN

En un mundo de constantes cambios, el acceso a la información y la resultante globalización de los mercados, no es posible para una empresa, subsistir sin conocer su contexto y las condiciones propias en las que opera. Es por esto que cada vez más relevante el uso de Sistemas de Gestión, que permite a estas empresas contar con el conocimiento necesario para enfrentar las condiciones de un mercado dinámico, dónde sobreviven aquellas que sean capaces de tomar decisiones acertadas en el momento adecuado.

Calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Un Sistema de Gestión de la Calidad es una forma de trabajar, mediante la cual una organización asegura la satisfacción de las necesidades de sus clientes. Para lo cual planifica, mantiene y mejora continuamente el desempeño de sus procesos, bajo un esquema de eficiencia y eficacia que le permite lograr ventajas competitivas.

En el ámbito mundial se hace más importante el aspecto de la calidad. En este sentido se han creado normas y sistemas para dotar a las organizaciones, de la capacidad de brindar productos y servicios de alta calidad, como por ejemplo las normas ISO 9001. Estas normas, han sido generalizadas para su adecuación a los servicios, debido al propio desarrollo de la economía mundial, en la que se ha ido incrementando la importancia de los mismos.

En el presente trabajo realizaremos un análisis del capítulo III del libro Sistemas integrado de Gestión, el cuál trata sobre los Sistemas de Gestión de Calidad actuales, la normativa actual, las directrices básicas para el desarrollo del manual de gestión de la calidad y los procedimientos obligatorios para su correcta aplicación.

CONTENIDO

Evolución Histórica de la Normativa de Calidad

Esta norma ha sido revisada periódicamente desde su origen, concretamente ha sido revisada en cuatro ocasiones. Las versiones de la norma ISO 9001 hasta la fecha son:

· ISO 9001:2008, publicada el 15/11/2008.

· ISO 9001:2000, publicada el 15/12/2000.

· ISO 9001:94, ISO 9002:94, ISO 9003:94, publicadas el 01/07/1994.

· ISO 9001:87, ISO 9002:87, ISO 9003:87, publicadas el 15/03/1987.

La revisión más importante fue la del año 2000, destacando el enfoque por procesos que aún conserva en la edición del 2008. En la primera y segunda versión de ISO 9001, la norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.

· ISO 9001: Organizaciones con diseño de producto o servicio.

· ISO 9002: Organizaciones sin diseño de producto o servicio, pero con producción/fabricación.

· ISO 9003: Organizaciones sin diseño de producto o servicio ni producción/fabricación (comerciales).

La unificación de los estándares 9001 y 9002

Ante la similitud que representaban dentro de los procesos de calidad, en el año 2000 ISO decidió que los dos estándares formaran uno solo. Es decir, la normativa mixta que surgió de la fusión se encargó no sólo de los procesos de diseño, sino además de lo relacionado a la producción, la fabricación y las partes del servicio. La vida del estándar 9002, aunque corta, sirvió para cubrir algunos vacíos que en ese momento había en temas de calidad. Fue utilizado por aquellas empresas que no tenían un componente de diseño para su modelo de empresa.

La vida del estándar 9002, aunque corta, sirvió para cubrir algunos vacíos en temas de calidad.

Familia de las Normas ISO

Las normas que forman parte de dicha familia son:

ISO 9001: Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene los prerrequisitos del modelo.

· La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la calidad, contractuales o de certificación.

· ISO 9000: Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001. Actualmente se encuentra en versión 2005.

· ISO 9004: Es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de calidad. Actualmente se encuentra en versión 2009.

De todo este conjunto de normas, la norma UNE-EN ISO 9001 es la que contiene el modelo de Gestión, y la única certificable.

Implantación de La Norma UNE en ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales ni cambia la intención de la norma ISO 9001:2000. La norma ISO 9001:2008 se ha elaborado con el objetivo de introducir aclaraciones a los requisitos existentes de la norma ISO 9001:2000, así como mejorar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004. Las empresas que se hayan certificado con la norma ISO 9001:2000 deberían considerarse en el mismo nivel que las que se certifiquen con la nueva norma ISO 9001:2008.

Estructura de La Norma UNE-EN ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 está compuesta por ocho capítulos. En los cuatro primeros son de carácter introductorio y están dedicados a declaraciones de principios, estructura y descripción de la organización, requisitos generales, etc.

Los siguientes capítulos, del cinco a ocho, tienen una orientación a los procesos. En ellos se exponen los requisitos básicos para la implantación del sistema de calidad. La estructura es la siguiente:

1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.

a) Generalidades.

b) Reducción en el alcance.

2. Normativas de referencia.

3. Términos y definiciones.

4. Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.

a) Requisitos generales.

b) Requisitos de documentación.

5. Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, entre los cuales se menciona, definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad,

a) Requisitos generales.

b) Requisitos del cliente.

c) Política de calidad.

d) Planeación.

e) Responsabilidad, autoridad y comunicación.

f) Revisión gerencial.

6. Gestión de los recursos: la norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura y ambiente de trabajo, y contiene los requisitos exigidos en su gestión.

a) Requisitos generales.

b) Recursos humanos.

c) Infraestructura.

d) Ambiente de trabajo.

7. Realización del producto o servicio: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente hasta la entrega del producto o el servicio.

a) Planificación de la realización del producto o servicio.

b) Procesos relacionados con el cliente.

c) Diseño y desarrollo.

d) Compras.

e) Producción y prestación del servicio.

f) Control de los equipos de seguimiento y de medición.

8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos o servicios que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la norma es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento de los requisitos.

a) Requisitos generales.

b) Seguimiento y medición.

c) Control de producto o servicio no conforme.

d) Análisis de los datos para mejorar el desempeño.

e) Mejora.

Los Principios Fundamentales en la Gestión de la Calidad

Los ocho principios de gestión de la calidad son los siguientes:

Principio 1: Organización Enfocada Al Cliente

Las empresas dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer todos los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder a las expectativas de los empleados.

La organización debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino dinámica por lo que van cambiando a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada vez más exigentes y cada vez se encuentran más informados. La organización no sólo ha de esforzarse por conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que ha de ofrécele diferentes soluciones mediante los productos y los servicios, y gestionarlas e intentar superar las expectativas día a día.

Principio 2: Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y orientación de la empresa. Deben crear y mantener un ambiente interno en el cual los empleados pueden llegar a involucrarse totalmente para conseguir los objetivos de la empresa. El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una empresa, que tienen personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de dicha cadena, se rompe el liderazgo de la empresa.

Principio 3: Participación Del Personal

El personal es la esencia de la empresa y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la empresa. La motivación del personal es clave, así como que una empresa dispone de un plan de incentivos y reconocimientos. Sin estas dos acciones, difícilmente una empresa puede conseguir el compromiso del personal. El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una empresa

Principio 4: Enfoque Basado En Procesos

Un resultado deseado se consigue más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. El cambio reside en la concepción de la empresa. Ha dejado de ser una empresa por departamentos o áreas funcionales para ser una empresa por procesos para poder crear valor a los clientes.

Principio 5: Enfoque De Sistema Para La Gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficiencia y eficacia de una empresa para conseguir sus objetivos. El fin último que se persigue es el logro de los objetivos marcados. Para ellos será necesario que la empresa detecte y gestione de forma correcta todos los procesos interrelacionados.

Principio 6: Mejora Continua

La mejora continua del desempeño general de las empresas debe ser un objetivo permanente. La mejora continua de los procesos se consigue con el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar), para mejorar.

Principio 7: Enfoque Hacia La Toma De Decisiones

Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información. Lo que no se puede medir no puede ser controlado, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no se nos puede ayudar.

Principio 8: Relaciones Mutuamente Beneficiosas Con El Suministrador

Una empresa y sus proveedores son interdependientes, y una relación beneficiosa para aumentar la capacidad de ambos para crear valor. Es necesario desarrollar alianzas estratégicas con los proveedores para ser mucho más competitivos y mejorar la productividad y la rentabilidad. Durante las alianzas, gana tanto la empresa como los proveedores.

Adoptar un Sistema de Gestión de Calidad debe ser una decisión estratégica que tome la dirección de cada empresa. El diseño y la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad de una empresa que se encuentra influido por la naturaleza de cada empresa, por sus necesidades, por sus objetivos particulares, por los servicios que proporciona, por los procesos que emplea y por el tamaño y la estructura de la misma. El éxito de una empresa se consigue mediante la implementación y el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad diseñado para mejorarlo de forma continua.

La aplicación de diferentes principios de la gestión de calidad no sólo proporciona beneficios directos, sino que también hace una importante contribución de la gestión de costos y riesgos.

Compatibilidad con Otras Normas

La aplicación de la ISO 9001:2008 es para la calidad, ya que, esta norma internacional no incluye otros requisitos específicos de otros sistemas de gestión, como por ejemplo de gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. La misma permite a una organización, que esta trabaje siempre en la misma dirección, alineando los sistemas de gestión y permitiendo integrar los diferentes sistemas de gestión.

La integración de los Sistemas de Gestión ofrece mayores beneficios y potencian su eficacia, en comparación con la ejecución separada de cada uno de los sistemas que los conforman. En el competitivo entorno actual, la eficacia, y la optimización de operaciones, es fundamental para mantener el liderazgo, bajar costes y mejorar la productividad y es un valor agregado que ofrecen los sistemas de Gestión de Calidad basados en la Norma ISO 9001.

Documentos Para La Implantación De La ISO 9001:2008

La documentación básica esta constituida por:

· Manual de calidad: es el documento que establece los objetivos y los estándares de calidad de una compañía. Describe sus políticas de calidad y los instrumentos con los que la empresa o el negocio logrará los objetivos. Constituye el documento marco que recopila el compromiso de una empresa con la calidad y que determina, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y procedimientos.

· Procedimientos documentados de la política de la calidad y objetivos de la calidad.

· Registros.

Estructura Básica del Manual Para la Gestión De la Calidad

la norma establece una serie de contenidos mínimos. Sin embargo, es beneficioso completarlo y ampliarlo con el fin de que puedan darse a conocer, aspectos relacionados a la visión, misión y valores de la empresa con respecto a la calidad. El formato y la estructura bastante flexible y dependerá básicamente del tamaño y complejidad de cada empresa y de los fines del documento, ya que algunas organizaciones deciden ampliar su utilidad más allá de documentar sus sistemas de gestión de la calidad.

Dado que el Manual de Calidad es un documento que constituye la base de todo sistema de calidad, es importante que vaya un paso por delante y que no se límite únicamente satisfacer los requisitos de la norma, incluyendo aspectos relativos a las necesidades de los clientes y de la propia organización.

La norma señala que el manual debe contener:

· El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

· Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad.

· Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de Gestión de la calidad.

El manual para cada empresa u organización y en su estructura se deben cubrir como mínimo los siguientes capítulos:

1. Alcance: en este capítulo, se describirá la organización, así como el alcance y el campo de aplicación.

2. Referencias normativas: se detallarán las referencias normativas que son necesarias para la gestión de la calidad, así como otras normas adicionales de aplicación para campos específicos.

3. Definiciones: se tienen que dar las definiciones para la correcta comprensión del contenido del manual.

4. Sistema de gestión de la calidad: se describirá con todo detalle el sistema adoptado, identificando los procesos necesarios para el sistema de gestión, así como su secuencia e interacción. Habitualmente se desarrollan mediante fichas de procesos y el mapa de procesos. Para complementar la documentación se debe dejar explícitamente la política y los objetivos de calidad de la organización.

5. Responsabilidad de la dirección: como responsabilidades principales de la dirección, se deben desarrollar el Compromiso de la dirección, el enfoque hacia el cliente, la planificación. de la calidad, la autoridad que será definida dentro del organigrama empresarial. Se debe detallar el método de la revisión por la dirección del sistema.

6. Gestión de los recursos: en este capítulo se describen los recursos humanos y materiales que están disponibles para el correcto funcionamiento del sistema de gestión y las obligaciones que tienen todos los miembros de la organización del cumplimiento de las normas y procedimientos para su correcto funcionamiento.

7. Realización del producto o servicio: en este capítulo, se deben contemplar aspectos relacionados con la elaboración del producto o prestación del servicio. Se tendrán en cuenta la planificación de la realización, procesos relacionados con el cliente, así como los requisitos establecidos para la realización del producto o servicio y los canales de comunicación con el cliente.

8. Medida, análisis y mejora: en este último capítulo se expresan las directrices para el control del producto o servicio y aquellas para asegurar la satisfacción del cliente. Adicionalmente, se hará referencia al sistema de auditorías, seguimiento de las desviaciones y no conformidades, como herramientas para asegurar la mejora continua.

Procedimientos Obligatorios para La Gestión de La Calidad

En la organización se deben precisar los procedimientos de actuación para la implantación de un sistema de gestión de la calidad. Para la norma ISO 9001:2008 se establecen como obligatorios la documentación los siguientes procedimientos:

· Control de los documentos

· Control de los registros

· Auditoría interna

· Control del producto o servicio no conforme

· Acción correctiva

· Acción preventiva

Cada uno de estos documentos deberá tener una estructura que asegure el correcto funcionamiento del sistema. A continuación, y a modo de ejemplo, se muestra un esquema para el primero de los procedimientos dedicado al control de los documentos.

1) Objeto

2) Alcance

3) Definiciones

4) Documentación interna aplicable

5) Observaciones previas

6) Responsabilidades

7) Tipos de documentos que componen el sistema de gestión de la información

8) Creación o modificación de documentos

9) Identificación de documentos

10) Distribución y control de documentos

11) Revisión

12) Anulación y archivo de documentos

13) Diagramas de flujo del procedimiento

14) Protección de datos electrónicos

15) Formatos para registros

Certificación del Sistema de Gestión de Calidad

La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad avalado por ISO empieza con la voluntad de reconocimiento. Las empresas deben ser conscientes de que sus procesos necesitan ser optimizados para ofrecer un mejor servicio a sus clientes. En este sentido, la calidad es sobre todo un sinónimo de confianza.

Si una organización se califica a sí misma como Certificada ISO 9001, esto significa que ha cumplido con los requisitos designados bajo el estándar ISO 9001.

La ISO 9001 requiere que las organizaciones definan y sigan un sistema de gestión de calidad que sea apropiado y efectivo, a la vez que les exige identificar áreas de mejora y tomar medidas para lograr esas mejoras. Como resultado, generalmente se entiende que una organización que reclama la certificación ISO 9001 es una organización con productos y servicios que cumplen con los estándares de calidad.

El proceso de certificación de la norma ISO 9001 tiene unas etapas definidas que a continuación mencionamos:

· Conocer los requerimientos normativos y legales en torno a la calidad.

· Analizar la situación de la organización.

· Construir el Sistema de Gestión de Calidad desde cada acción puntual.

· Documentar los procesos requeridos por la norma ISO 9001.

· Proporcionar formación a los integrantes de la empresa.

· Realizar auditorías internas con ayuda de los propios trabajadores.

· Utilizar el sistema de calidad y ponerlo en marcha para comprobar su eficacia.

· Si es posible, solicitar una segunda auditoría a consultores especializados.

· Registrar el uso del sistema y mejorarlo.

· Solicitar la auditoría de certificación a los profesionales de ISO.

Requisitos para la certificación de calidad ISO 9001

Tras la implementación de un sistema de gestión de calidad, es oportuno que este sea certificado por un organismo acreditado, con esto se logra, que el cliente verifique que un ente externo ha comprobado la adecuación del sistema implantado a los requerimientos de la normativa de gestión de la calidad. Esta empresa certificadora escogida, llevará a cabo la auditoría para conseguir la certificación de calidad ISO 9001, revisando el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa y comprobando que cumple con los requisitos de la Norma ISO 9001, anotando las posibles No conformidades de la Norma que deben corregirse. Se obtiene el certificado de la Norma ISO 9001 si el sistema de gestión ISO 9001 implantado en la empresa cumple con los requisitos establecidos por la misma.

CONCLUSIONES

Con la realización del trabajo hemos llegado a las siguientes conclusiones:

· La norma ISO 9001:2008 está compuesta por ocho capítulos. Los cuatro primeros de carácter introductorio, dedicados a declaraciones de principios, estructura y descripción de la organización, requisitos generales. Los siguientes capítulos, del cinco a ocho, tienen una orientación a los procesos. En ellos se exponen los requisitos básicos para la implantación del sistema de calidad.

· La aplicación con éxito de los ocho principios de gestión, traerá como resultados beneficios para todas las partes interesadas, entre los que destacan, la mejora de la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de la estabilidad.

· La importancia de los Sistemas de Gestión de Calidad se ha ido incrementando en el tiempo, esto se refleja en el aumento del número de organizaciones con Sistemas de Gestión de Calidad certificados en el mundo lo cual ofrece competitividad a las empresas.

· La decisión de crear, desarrollar e implantar un Sistema de Gestión de Calidad basado en las normas ISO 9001 debe estar respaldada y sustentada por un compromiso real y directo de la máxima dirección de la organización. De lo contrario, si se hace por contar con un certificado, por obligaciones del mercado o sin un compromiso de la dirección y el personal, en general, dicho Sistema de Gestión de Calidad no podrá tener éxito.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Rincón, R. D. (2002). Modelo para la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001. Revista Universidad EAFIT. https://repository.eafit.edu.co/bitstream/handle/10784/17263/document%20-%202020-08-24T093102.805.pdf?sequence=2&isAllowed=y

Suárez, J. R. C. (2008). La inteligencia empresarial y el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9

ISO 9001:2015

ÍNDICE GENERAL

INTRODUCCIÓN.. 3

OBJETIVOS.. 4

Objetivo General 4

Objetivos Específicos. 4

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). 5

Beneficios de Aplicar un Sistema de Gestión de Calidad. 5

La Norma ISO 9001. 5

ISO 9001: 2015 Última Actualización. 6

Norma ISO 9001:2015 y Ciclo PHVA.. 6

Principios de la ISO 9001:2015. 7

Estructura Organizativa de la Norma ISO 9001. 8

Requisitos de la Norma. 8

Información Documentada Obligatoria. 10

Registros Necesarios. 11

Certificación en ISO 9001:2015. 12

CONCLUSIONES.. 14

RERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.. 15

INTRODUCCIÓN

La historia de la humanidad está relacionada enormemente con la calidad inicio de los tiempos. El hombre primitivo, al construir herramientas, armas, elaborar alimentos, confeccionar la vestimenta, observaba las características del producto en busca de mejoras continúas, que le proporcionaran ventajas competitivas. Recurriendo a la Norma Internacional ISO 9000: 2015 “Fundamentos y vocabulario", el término calidad se define como, grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con las necesidades o expectativas establecidas, implícitas u obligatorias. El hecho fundamental es que, desde este punto de vista, la calidad se mide en base a la satisfacción de las necesidades expresadas o no por el cliente.

En la década de 1990, da lugar a la aparición de la hoy conocida norma ISO 9001 como modelo mundial para los sistemas de gestión de la calidad. Esta norma fue creada y adoptada por la Organización Internacional de Normalización con el fin de estandarizar los requisitos de calidad para los países europeos dentro del Mercado Común y para quienes querían hacer negocios con esos países. La norma ha sido revisada en 1994, en el año 2000, y nuevamente en el año 2008; en el mes de septiembre del año 2015 la ISO, ha publicado la versión más reciente de esta norma.

La ISO 9001:2015 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por cualquier organización, grande o pequeña, independientemente de su campo de acción. Esta norma se basa en una serie de principios de gestión de calidad, incluyendo una fuerte orientación al cliente, la motivación y la implicación de la alta dirección, el enfoque de procesos y la mejora continua. El uso de la norma ISO 9001: 2015 ayuda a asegurar que los clientes obtengan productos consistentes y de buena calidad y servicios, que a su vez trae muchos beneficios para los negocios.

En el presente trabajo reconoceremos los aspectos mas fundamentales de la ISO 9001:2015.

OBJETIVOS

Objetivo General

· Analizar la estructura general de los Sistemas de Gestión de Calidad basados en la norma ISO 9001:2015, incluyendo principios y las directrices básicas para su aplicación.

Objetivos Específicos

· Especificar la estructura básica de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015.

· Mencionar la documentación obligatoria basada en la Norma ISO 9001 – 2015.

· Identificar ventajas competitivas y beneficios que ofrece la aplicación de la norma ISO 9001: 2015.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

Un Sistema de Gestión de la Calidad es una forma de trabajar, mediante la cual una organización asegura la satisfacción de las necesidades de sus clientes. Para lo cual planifica, mantiene y mejora continuamente el desempeño de sus procesos, bajo un esquema de eficiencia y eficacia que le permite lograr ventajas competitivas.

Beneficios de Aplicar un Sistema de Gestión de Calidad

· Mejora continua de la calidad de los productos y servicios que ofrece.

· Atención amable y oportuna a sus usuarios.

· Transparencia en el desarrollo de procesos.

· Asegurar el cumplimiento de sus objetivos, en apego a leyes y normas vigentes.

· Reconocimiento de la importancia de sus procesos e interacciones.

· Integración del trabajo, en armonía y enfocado a procesos.

· Adquisición de insumos acorde con las necesidades.

· Delimitación de funciones del personal.

· Mejores niveles de satisfacción y opinión del cliente

· Aumento de la productividad y eficiencia

· Reducción de costos

· Mejor comunicación, moral y satisfacción en el trabajo

· Una ventaja competitiva, y un aumento en las oportunidades de ventas

La Norma ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC). Esta acreditación demuestra que la organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo.

ISO 9001: 2015 Última Actualización

El 23 de septiembre de 2015, la Organización Internacional para la Estandarización (ISO por sus siglas en inglés) publicó la Norma ISO 9001:2015, en la cual se incorporaron modificaciones sustanciales, que ayudarán a las organizaciones a comprender más y mejor su negocio, y su contexto, en su adaptación a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que éstas operan. La versión 2015 de la Norma ISO cuenta con una mejor estructura e incorpora el direccionamiento estratégico y, en todos sus apartados, la prevención a través del concepto “pensamiento basado en el riesgo”; asimismo, simplifica los requisitos para la documentación, entre otros cambios, tomando como base los principios de la calidad.

Norma ISO 9001:2015 y Ciclo PHVA

La norma ISO 9001: 2015, usa el enfoque a procesos, el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. Para establecer procesos que puedan conseguir sus resultados deseados, es necesario determinar riesgos y oportunidades potenciales en los procesos, tomar en consideración acciones para tratarlos e incorporar esas acciones en los procesos durante la fase de planificación.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

· Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.

· Hacer: implementar lo planificado.

· Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.

· Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

Principios de la ISO 9001:2015

Un principio de gestión de la calidad se puede definir como una regla básica utilizada para dirigir y operar una organización. Se centra en la mejora continua del desempeño a largo plazo, enfocándose en los clientes y determinando las necesidades de todas las partes interesadas. La versión 2015 de la norma tiene siete principios, a diferencia de la versión 2008 se elimina el principio del enfoque de sistemas para la gestión y se globalizan aún más los principios de calidad de Mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones. Los siete principios de la gestión de la calidad en los que se fundamenta el conjunto de normas ISO 9000 desde la publicación de la ISO 9001:2015 son:

1) Enfoque al cliente: la gestión de la calidad está centrada en cumplir los requisitos del cliente y en esforzarse en sobrepasar sus expectativas.

2) Liderazgo: los líderes de las organizaciones establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones necesarias para que las demas personas se impliquen en la consecución de los objetivos de la calidad de la organización.

3) Compromiso de las personas: resulta muy importante para cualquier organización que todas las personas que la componen sean competentes y estén facultadas e implicadas en entregar valor.

4) Enfoque a procesos: el acto de entender y gestionar las actividades como procesos interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que se consigan resultados afines y previsibles de una forma más eficaz y eficiente.

5) Mejora: para que una organización pueda alcanzar el éxito se debe poner especial énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora.

6) Toma de decisiones basada en la evidencia: las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados.

7) Gestión de las relaciones: la gestión de las relaciones con las partes interesadas pertinentes, como por ejemplo con los proveedores, facilita la consecución del éxito sostenido de la organización.

Estructura Organizativa de la Norma ISO 9001

Del numeral 1 al 3 se encuentra:

1) el alcance,

2) las referencias normativas

3) la referencia a términos y definiciones de la norma ISO 9000:2015.

Los numerales 4 al 10 presentan los requisitos o criterios a establecer, implementar y mantener en el sistema de gestión de la calidad de cualquier organización.

Requisitos de la Norma

4) Contexto de la organización: La organización debe determinar las cuestiones internas y externas, las partes interesadas, los requisitos de tales partes interesadas, así como el alcance y el sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

5) Liderazgo: La organización debe demostrar el liderazgo y compromiso con el SGC a través de la rendición de cuentas, comprendiendo e impulsando el enfoque al cliente, estableciendo y comunicando la política de calidad y definiendo roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

6) Planificación: Describe requisitos a cumplir en cuanto a la definición de las acciones para abordar riesgos y oportunidades, los objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos y la planificación de los cambios.

7) Apoyo: Presenta los criterios en los cuales la organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC, tales recursos deben considerar las personas, la infraestructura, el ambiente para la operación de los procesos, los recursos de seguimiento y medición y los conocimientos de la organización; este numeral Incluye además la determinación y aseguramiento de la competencia, la toma de conciencia, la comunicación y la creación y control de la información documentada

8) Operación: Se concentra en las acciones para la planificación, implementación y control de los procesos para la provisión de productos y servicios, a través de la planificación y control operacional, de la comunicación, determinación y revisión de los requisitos para los productos y servicios, el diseño y desarrollo de los productos y servicios, el control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, la producción y la provisión del servicio, la liberación de los productos y servicios y el control de las salidas no conformes.

9) Evaluación del desempeño: Incluye los criterios para realizar seguimiento,

medición, análisis y evaluación al SGC, a sus procesos, productos y servicios, de igual forma señala la determinación del proceso de auditoría interna y de revisión por la dirección.

10) Mejora: Busca que la organización determine y seleccione las oportunidades de mejora e implemente cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente, a través de la determinación de acciones de corrección y la identificación de No conformidades y acciones correctivas, así como la mejora continua de la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Información Documentada Obligatoria

La versión 2015 de la norma ISO 9001 aboga por una libertad casi total a las empresas en el diseño y planificación del sistema documental de la organización. La norma dicta que la organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: La información documentada requerida por esta norma internacional. La información documentada que la organización ha determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto significa que ya antes de comenzar la implementación del sistema de gestión, se debe tener en cuenta que algunos documentos y algunos registros deberán formar parte necesaria del sistema de gestión, pues son explícitamente referenciados en la norma con las expresiones se debe mantener información documentada y se debe retener o conservar la información documentada” respectivamente y sobre estos aspectos, no cabe discusión o valoración por parte de la organización: son requisitos y, por tanto, deben cumplirse.

La información documentada exigida en la nueva revisión de la norma ISO 9001, es la siguiente:

· Alcance de la Calidad: 3 determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

· Política de Calidad: 5.2.1 desarrollo de la política de calidad.

· Objetivos de Calidad: 6.2 objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos.

· Criterios para la evaluación y selección de proveedores: 8.4 procesos de control a los productos y servicios proporcionados externamente.

Registros Necesarios

· Mantenimiento y calibración de Equipos de Seguimiento y Medición: evidencia de que se realiza en tiempo y forma adecuada el mantenimiento y la calibración de equipos de seguimiento y medición.

· Competencias: describe el perfil necesario para cada puesto de trabajo y la capacitación del personal, así como la necesidad de mejorar su formación.

· Información documentada: corresponde a los procedimientos y registros revisados y actualizados, que, en caso de faltar, comprometan la calidad del producto o servicio que ofrecemos. Incluye también el listado de documentación externa que usemos referentes a nuestro sector.

· Requisitos del producto: se establecen los requisitos del producto, así como cualquier cambio que se haga sobre éstos.

· Diseño y desarrollo de los productos y servicios: En caso de que la empresa diseñe sus productos, el equipo de diseño deberá tener por escrito las características del diseño y el desarrollo de cada producto incluyendo el alcance, además de todos los cambios que se lleven a cabo.

· Control de procesos, productos y servicios suministrados de forma externa: corresponde a evaluaciones periódicas, normalmente anuales, que respalden la verificación de la capacidad de proveedores externos para cumplir con los requisitos de la organización. Pueden ser inspecciones a sus instalaciones y procesos, respaldados por cuestionarios, listas de chequeo y fotografías de la inspección.

· Evaluación del desempeño: se refiere a los registros que respalden el seguimiento, las mediciones y evaluaciones que hacemos para garantizar que nuestro Sistema de Gestión está funcionando.

· Trazabilidad: cuando la trazabilidad sea un requisito se debe tener evidencia del proceso de producción.

· Propiedad del cliente o proveedores externos: debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del proveedor externo y de los clientes suministrada para su utilización o incorporación en los productos y servicios (materiales, herramientas, equipo, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales).

· Control de los cambios en la planificación de producción: Todo cambio realizado en la la producción o prestación del servicio debe estar debidamente documentado, identificándose quien lo autorizó y quien verificó que el cambio no afectaba a la calidad final del producto o servicio.

· Conformidad del producto: se debe conservar evidencia de la conformidad del producto o servicio con los criterios de aceptación (hojas de ruta del proceso, resultado satisfactorio de pruebas realizadas).

· No conformidades y acciones correctivas: cuando se genere unano conformidad la empresa tiene que reaccionar a ella, y dependiendo del caso, emprender las medidas correctivas pertinentes para controlar, corregir, tratar las consecuencias y si se puede, eliminar dicha no conformidad.

· Auditoría interna: se debe planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría interna.

· Revisión por la dirección: la alta dirección revisa los asuntos internos y externos relevantes para el SGC, así como la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.

Certificación en ISO 9001:2015

Para implementar un SGC y obtener una certificación ISO 9001:2015, es necesario seguir diferentes etapas. En primer lugar, se debe diagnosticar la situación actual de la organización y conocer cuál es el grado de cumplimiento con la norma en sí. Seguidamente, vienen las etapas de diseño del sistema de gestión de la calidad e implementación del mismo. Finalmente, será necesaria una auditoría interna con el objetivo de determinar si se cumplen con todos los requisitos establecidos por la norma.

Una vez finalizado todo este proceso, el SGC tendrá que ser avalado de forma oficial por ISO, desde donde se emitirá el certificado ISO 9001:2015. Para poder obtener este certificado, es necesario contactar con el organismo de certificación oficial más próximo, para que los consultores externos hagan la evaluación correspondiente del cumplimiento de los requisitos. Como es lógico, esta evaluación se llevará a cabo mediante una auditoría externa. Es importante tener en cuenta que, una vez se consigue el certificado oficial de ISO, la implantación del SGC no ha finalizado. Y es que, es necesario realizar un seguimiento y control para mantenerse al día en los estándares de calidad.

CONCLUSIONES

Con la realización de este trabajo hemos llegado a las siguientes conclusiones:

· El diseño, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de calidad bajo los lineamientos de la norma ISO 9001:2015, requiere de manera necesaria el uso y aplicación de la ingeniería de la calidad y por supuesto de las herramientas técnicas estadísticas con el fin de lograr una real eficiencia y no solo un proceso documental de cumplimiento de requisitos.

· Son muchos los beneficios de implantar una ISO 9001:2015 en empresas de cualquier tamaño. Implementar un sistema de gestión de la calidad basado en este estándar internacional contribuye al control eficaz de los procesos, el ahorro de costes y el aumento de la eficiencia. Sus beneficios van a mucho más allá ya que esta norma debe ser entendida como una estrategia de diferenciación, una manera de decir al mundo que una empresa se rige por los estándares que incorpora dicha norma en un mercado cada vez más competitivo.

· La implementación de la Norma ISO 9001:2015 requiere una documentación, pero la estrictamente necesaria para el correcto cumplimiento de los requisitos. Puede suponer un trabajo inicial importante, toda la documentación generada será útil y necesaria para que una empresa mejore.

· El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuentan con recursos y se gestionan adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y por tanto, se actúe en consecuencia. Dentro del contexto de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), el PHVA, es un ciclo dinámico que puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organización y en el sistema del proceso como un todo. El Ciclo PHVA, también se encuentra contemplado como requisito en la normativa ISO-9001:2015 como parte del enfoque basado en procesos.

RERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Fontalvo, T. J. (s. f.). Diseño e Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 en una Universidad Colombiana. Recuperado 14 de septiembre de 2022, de https://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0718-50062018000100035&script=sci_arttext

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Medina, F. L. C. (2017). Sistema de gestión ISO 9001-2015: Técnicas y herramientas de ingenieria de calidad para su implementación. Dialnet. Recuperado 14 de septiembre de 2022, de https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=6096091

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